Uno Studio di RO5503781 da Solo o in Combinazione con Citarabina in Pazienti con Leucemia Mieloide Acuta.

MEDICI: Prof. Martinelli Giovanni, Dott.ssa Papayannidis Cristina, Dott.ssa Paolini Stefania, Dott.ssa Maria Chiara Abbenante, Dott.ssa Parisi Sarah, Dott.ssa Sartor Chiara
PATOLOGIA: Leucemia Acuta Mieloide
FASE: 1
TIPO: Interventistico
STATO RECLUTAMENTO: Non attivo

OBIETTIVI:
Questa fase I / IB, studio in aperto, valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di dosi crescenti di RO5503781 come monoterapia o in combinazione con citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta. Può essere considerata una fase 3 opzionale, in cui RO5503781 è somministrato con citarabina e antracicline.

CRITERI:

Criteri di inclusione:
• I pazienti adulti,> / = 18 anni di età
• Documentata / confermata diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML), fatta eccezione per la leucemia promielocitica acuta
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 in parte 1 e parte 2, i pazienti arruolati nella fase di estensione devono avere un performance status ECOG di 0 o 1
• Tutti gli eventi avversi non ematologici di qualsiasi precedente chemioterapia, la chirurgia o la radioterapia devono avere un grado </ = 2 secondo la NCI-CTCAE prima di iniziare la terapia
• Adeguata funzione epatica e renale
• Disposti a inviare il prelievo del sangue e del midollo osseo richiesto possono essere applicati i criteri di inclusione per le parti 1-3.

Criteri di esclusione:
• I pazienti trattati con altri agenti o terapie sperimentali o commerciali o terapie per il trattamento della AML entro 14 giorni dal ricevimento del primo farmaco in studio, con l’eccezione di idrossiurea come definito nel protocollo
• Storia di reazioni allergiche o tossiche attribuiti a citarabina (Parte 2) o storia di reazioni allergiche a componenti del prodotto formulato
• L’evidenza, nel periodo dello studio, di leucemia del sistema nervoso centrale (SNC)
• I pazienti con patologie gravi e / o non controllate o altre condizioni che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio
• I pazienti con evidenza di squilibrio elettrolitico di grado> / = 2 che non possono essere corrette prima dell’inizio dello studio
• Le donne incinte o che allattano
• pazienti HIV-positivi trattati con terapia anti-retrovirale
• I pazienti che rifiutano potenzialmente di ricevere supporto trasfusionale o hanno ipersensibilità ai componenti del sangue. Possono essere applicati ulteriori criteri di esclusione per le parti 1-3.