Uno Studio di RO5429083 da solo o in Combinazione con Citarabina in Pazienti con Leucemia Acuta Mielodisplastica

MEDICI: Prof. Martinelli Giovanni, Dott.ssa Papayannidis Cristina, Dott.ssa Paolini Stefania, Dott.ssa Maria Chiara Abbenante, Dott.ssa Parisi Sarah, Dott.ssa Sartor Chiara
PATOLOGIA: Leucemia Acuta Mieloide
FASE: 1
TIPO: Interventistico
STATO RECLUTAMENTO: Non attivo

OBIETTIVI:
Uno Studio Multicentrico, in aperto, valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica, l’efficacia di RO5429083 singolo e in combinazione con citarabina in pazienti con Leucemia acuta mieloide. Nella parte A i pazienti riceveranno infusioni crescenti di Ro5429083. Nella parte B i pazienti riceveranno RO5429083 in combinazione con massimo 4 cicli di citarabina (1000mg/mq iv al giorno per 5 giorni). Il trattamento verrà sospeso in caso di progressione di malattia o tossicità inaccettata.

FARMACI:

- RO5429083
- Citarabina

PARAMETRI DI AMMISSIBILITA’

Età ammessa: dai 18 anni in poi;
Entrambi i sessi sono arruolabili;
Non sono accettati volontari sani.

Inizio studio: Agosto 2012
Stima fine studio: Gennaio 2017

CRITERI:
Criteri di inclusione:
- sopra i 18 anni di età
- Con diagnosi di AML tranne APL secondo i criteri WHO
- Performance status da 0 a 2
- Eventi avversi conseguenti a terapie precedenti risolti con NCI-CTC AE Grado <2, tranne alopecia
- Funzione epatica adeguata
- Funzione renale adeguata
- Funzione cardiaca adeguata
- Il paziente deve acconsentire alla raccolta frequente di prelievi ematici e midollari.

Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve ricevere terapia per la malattia nei 14 giorni precedenti all’inizio della sperimentazione.
- Il paziente non deve avere storia di allergie attribuibili ai componenti di Citarabina
- Evidenza di Leucemia nel Sistema Centrale Nervoso
- Aumento intervallo QTc (Qtc > 470ms) bradicardia <45 bpm o tachicardia <100 bpm
- Storia familiare di Sindrome Qt lungo o altri fattori di rischio per torsades de pointes, e o uso di medicinali in concomitanza, che prolungano l’intervallo QT/QTc
- Malattie concomitanti incontrollate
- Donne in stato di gravidanza o allattamento.
- Pazienti HIV positivi che ricevono terapie antiretrovitali
- Pazienti che rifiutano di ricevere sangue e suoi prodotti o hanno ipersensibilità alle componenti del sangue.