Uno Studio di Fase 2 sul trapianto di Cellule Staminali allogeniche in pazienti con Leucemia acuta attiva(Gandalf-01)

MEDICI: Prof. Martinelli Giovanni, Dott.ssa Papayannidis Cristina, Dott.ssa Paolini Stefania, Dott.ssa Maria Chiara Abbenante, Dott.ssa Parisi Sarah, Dott.ssa Sartor Chiara
PATOLOGIA: Leucemia Acuta, Leucemia Acuta Mieloide, Leucemia Acuta Linfoblastica
FASE: 2
TIPO: Interventistico
STATO RECLUTAMENTO: Non attivo

OBIETTIVI:
Il trattamento sperimentale consiste nell’applicazione di una strategia terapeutica del trapianto allogenico come potenziale procedura curativa in una popolazione di pazienti con leucemie acute chemioresistente.
Intervento terapeutico, cioè il regime di condizionamento e profilassi GVHD, si basano su regimi attualmente in uso standard nel contesto del trapianto allogenico.

FARMACI:
PROCEDURA:

Trapianto allogenico

PARAMETRI DI AMMISSIBILITA’:

Età ammessa: dai 18 anni ai 70 anni;
Entrambi i sessi sono arruolabili;
Non sono accettati volontari sani.

Inizio Studio: Luglio 2013
Stima fine studio: Giugno 2017

CRITERI:
Criteri di inclusione:

• diagnosi di leucemia acuta mieloide refrattari alla prima induzione o chemioresistente, o in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL)
• Attivazione della ricerca di un donatore alternativo dal Registro Italiano di Donatori di Midollo Osseo (IBMDR)
• Età> = 18 <= 70
• Indisponibilità di un donatore compatibile HLA-matched (MRD)
• Performance status: ECOG <= 3
• consenso informato scritto e firmato
• L’aspettativa di vita non gravemente limitata dalla malattia concomitante.

Criteri di esclusione:

• trapianto allogenico precedente (il trapianto autologo è accettato)
• Test di gravidanza positivo
• Qualsiasi infezione incontrollata attiva.