Un Protocollo di Fase 3 con Blinatumomab Versus Chemioterapici scelti dallo Sperimentatore in Pazienti con Ricaduta o Refrattari nella Leucemia Linfatica Acuta

MEDICI: Prof. Martinelli Giovanni, Dott.ssa Papayannidis Cristina, Dott.ssa Paolini Stefania, Dott.ssa Maria Chiara Abbenante, Dott.ssa Parisi Sarah, Dott.ssa Sartor Chiara
PATOLOGIA: Leucemia Acuta Linfoblastica, Soggetti con B ALL Ricaduto/Refrattario
FASE: 3
TIPO: Interventistico
STATO RECLUTAMENTO: Attivo

OBIETTIVI:
questo studio è rivolto a soggetti adulti con recidiva / refrattaria (R / R), con B ALL. Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto di fase 3, inteso a valutare l’efficacia di blinatumomab Versus chemioterapia SOC scelta dallo sperimentatore. Soggetti adulti con R / R con B ALL saranno randomizzati, in un rapporto 2:1, riceveranno blinatumomab o il trattamento scelto dello sperimentatore tra uno dei quattro regimi chemioterapici SOC definiti dal protocollo. Obiettivo primario è la sopravvivenza globale.

FARMACI:

Blinatumomab
Chemioterapici standard

PARAMETRI DI AMMISSIBILITA’:

Età ammessa: dai 18 anni in poi;
Entrambi i sessi sono arruolabili;
Non sono accettati volontari sani.

Inizio Studio: Dicembre 2013
Stima fine studio: Luglio 2017

CRITERI:

Soggetti con B ALL Ph negativo, con una delle seguenti operazioni:

• refrattari alla terapia di prima induzione o refrattari alla terapia di salvataggio,
• prima relapse non trattata con prima remissione durata meno di 12 mesi
• in relapse secondario o successivi non trattato
• o recidiva in qualsiasi momento dopo HSCT allogenico
• Il soggetto che ha ricevuto chemioterapia intensiva in combinazione per il trattamento di ALL per il trattamento iniziale o successiva terapia di salvataggio.
• Superiore al 5% di blasti nel midollo osseo
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
• Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
• Il soggetto ha fornito il consenso informato o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito consenso informato quando il soggetto ha una qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto.