Uno Protocollo di Fase 2 con Blinatumomab in Pazienti con Philadelphia Positiva nelle Leucemie Acute Linfoblastiche

MEDICI: Prof. Martinelli Giovanni, Dott.ssa Papayannidis Cristina, Dott.ssa Paolini Stefania, Dott.ssa Maria Chiara Abbenante, Dott.ssa Parisi Sarah, Dott.ssa Sartor Chiara
PATOLOGIA: Leucemia Acuta Linfoblastica, Soggetti con Ph+ B ALL Ricaduto/Refrattario
FASE: 2
TIPO: Interventistico
STATO RECLUTAMENTO: Non attivo

OBIETTIVI:
Questo studio è rivolto a soggetti adulti con R / R Ph + B ALL. Questo studio prevede un unico percorso terapeutico Simon II, studio multicentrico costituito da un periodo di screening, un periodo di trattamento di induzione (2 cicli di blinatumomab), un periodo di trattamento di consolidamento (fino a 3 ulteriori cicli di blinatumomab per i soggetti applicabili), ed una visita di safety follow-up a 30 giorni dopo il trattamento. In seguito alla visita di safety follow-up, i soggetti saranno seguiti per la durata della risposta e la sopravvivenza ogni 3 mesi per 18 mesi o di morte, a seconda di quale si verifica prima

FARMACI:

Blinatumomab

PARAMENTRI DI AMMISSIBILITA’:

Età ammessa: dai 18 anni in poi;
Entrambi i sessi sono arruolabili;
Non sono accettati volontari sani.

Inizio Studio: Dicembre 2013
Stima fine studio: Febbraio 2017

CRITERI:

Pazienti con B ALL Ph +, con i seguenti casi:

• in recidiva o refrattario ad almeno un TKI di seconda generazione (dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) o intolleranti a TKI di seconda generazione e intollerante o refrattario ad imatinib mesilato
• Superiore al 5% di blasti nel midollo osseo
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
• Età ≥ 18 anni di età, al momento del consenso informato.
• Il soggetto ha fornito il consenso informato o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito consenso informato quando il soggetto ha una qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto.